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„Qualität“ ist mehr als nur ein tolles Produkt

Nach der Entwicklung müssen Produkte und Prozesse qualifiziert werden. Wir unterstützen Sie bei der Validierung und betreuen die nötigen Tests (z.B. nach DIN EN ISO 10993). Unsere langjährige Erfahrung in den Bereichen Medizintechnik und Pharmazie hat uns auch zu Experten rund um die Implementierung und Umsetzung von wirksamen Qualitätsmanagementsystemen gemacht. Wir optimieren Ihre Prozesse und stellen bei Bedarf auch den externen Qualitätsmanagementbeauftragten zur Verfügung.

Alles was Recht ist

Vor dem Einsatz neuer Komponenten müssen die Materialien in ihrer Wirkung auf den Organismus und die installierten Herstellprozesse hinsichtlich Zuverlässigkeit umfassend qualifiziert werden. Wir können für Sie die biologische Beurteilung von Produkten in Hinblick auf die Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem menschlichen Körper testen. Geprüft wird unter anderem auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität, aber auch auf mögliche Wechselwirkungen mit Blut, auf In-vitro-Zytotoxizität oder systemische Toxizität. Die Validierung kritischer Prozesse, wie Sterilisierung oder Verpackung, ist unsere Spezialität.

Wir unterstützen Sie nicht nur bei der Produkt- und Prozessvalidierung, auf Wunsch begleiten wir Sie auch bei der regulatorischen Betreuung und dem Zulassungsverfahren bei den zuständigen Behörden (auch FDA). Profitieren Sie von diesen Kenntnissen und lassen Sie sich von uns beraten.

Qualitätsmanagement und Zulassung
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